È stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 22 ottobre 2020 il Decreto del Ministero della Salute del 1° ottobre 2020, secondo cui le composizioni per somministrazione a uso orale di cannabidiolo (Cbd), ottenuto da estratti di cannabis sono soggette alla legge italiana sugli stupefacenti. Il decreto infatti inserisce la formulazione nella tabella dei medicinali, sezione B,  del  decreto  del Presidente della Repubblica 9 ottobre  1990,  n.  309.

La specialità di cannabidiolo approvata per le crisi epilettiche

Al momento l’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha approvato una specialità medicinale per l’uso in Europa. Si tratta di una soluzione orale di cannabidiolo altamente purificato (nome commerciale Epidyolex) indicato, come terapia aggiuntiva, in associazione con clobazam, per le crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) o alla sindrome di Dravet in pazienti a partire da 2 anni di età.

Richiesta di autorizzazione in corso in Italia

Il decreto riporta che l’inserimento della specialità in tabella è avvenuto anche tenendo conto che attualmente è in corso  di  valutazione  presso l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) una richiesta di autorizzazione all’avvio della commercializzazione dello stesso  medicinale. Il quale è al momento disponibile per i pazienti italiani in trattamento con sindrome di Dravet e sindrome di Lennox-Gastaut, attraverso un programma di uso compassionevole, notificato all’Aifa.

Le tabelle dei farmaci stupefacenti

In Italia le sostanze stupefacenti e psicotrope sono classificate in cinque tabelle denominate tabella I, II, III e IV e tabella dei medicinali. In esse trovano collocazione le sostanze con potere tossicomanigeno e oggetto di abuso in ordine decrescente di potenziale di abuso e capacità di indurre dipendenza. Mentre nella tabella dei medicinali sono indicati i medicinali a base di sostanze attive stupefacenti ivi incluse le sostanze attive ad uso farmaceutico, di corrente impiego terapeutico ad uso umano o veterinario.

La tabella dei medicinali a sua volta è suddivisa in cinque sezioni indicate con le lettere A, B, C, D ed E, dove nella sezione B si trovano i medicinali di origine vegetale a base di Cannabis  (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi  estratti  e  tinture),  con  relativo regime di fornitura con ricetta non ripetibile (Rnr).

Parere positivo per il cannabidiolo

Sia l’Istituto superiore si sanità sia il Consiglio superiore di  sanità, hanno espresso parere favorevole per l’inserimento nella tabella dei medicinali, sezione B,  del  testo  unico,  con  relativo  regime  di fornitura con ricetta non ripetibile per  le composizioni  per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis.

Un chiarimento sullo status in Italia dei farmaci a base di cannabis

“Accogliamo con favore la decisione del ministero della Salute che consente di offrire un nuovo farmaco innovativo ai pazienti e ai medici italiani per il trattamento di gravi sindromi epilettiche farmacoresistenti ad insorgenza pediatrica” ha detto Chris Tovey, Chief Operating Officer di GW Pharmaceuticals, società biofarmceutica che ha sviluppato il farmaco. “Crediamo che questo decreto chiarisca sia lo status in Italia dei farmaci a base di cannabis approvati a livello regolatorio come il nostro, sia anche quello di altri prodotti non approvati a livello regolatorio e che non sono stati sottoposti alle stesse rigorose indagini scientifiche o ad estese sperimentazioni cliniche”.

Fonte : AboutPharma,2020