– ellaOne – è un contraccettivo d’emergenza da assumersi entro 120 ore ( 5 giorni ) da un rapporto sessuale non-protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.
Il principio attivo di ellaOne è Ulipristal acetato ( ogni compressa contiene 30 mg di sostanza ).

ellaOne può essere assunto, una compressa per os a stomaco pieno o vuoto, in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale. In caso di vomito entro 3 ore dall’assunzione di ellaOne è necessario assumere una seconda compressa.
In caso di ritardo della mestruazione o in presenza di sintomi di gravidanza, prima della somministrazione di ellaOne va esclusa l’esistenza di una gravidanza.
ellaOne è adatto a qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti. Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia rispetto alle donne adulte di almeno 18 anni di età.

Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

ellaOne è destinato esclusivamente all’uso occasionale. ellaOne non deve mai sostituire l’uso di un metodo anticoncezionale regolare. In ogni caso è opportuno consigliare alle donne il ricorso a un metodo contraccettivo regolare.

ellaOne non è destinato all’uso in gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta. In ogni caso, ellaOne non interrompe una gravidanza esistente.

ellaOne non previene la gravidanza in tutti i casi.

In caso di ritardo di oltre 7 giorni nella comparsa delle successive mestruazioni, se il sanguinamento della mestruazione attesa è anomalo o se ci sono sintomi che indicano una gravidanza o in caso di dubbio, è necessario eseguire un test di gravidanza.
Come in ogni gravidanza, la possibilità di una gravidanza extrauterina deve essere considerata. È importante sapere che la presenza di sanguinamento uterino non esclude la possibilità di una gravidanza extrauterina.
Le donne che iniziano una gravidanza dopo aver assunto ellaOne devono contattare il medico.

ellaOne inibisce o ritarda l’ovulazione. Se l’ovulazione si è già verificata, ellaOne non è più efficace. Poiché non è possibile prevedere il momento dell’ovulazione, ellaOne deve essere assunto quanto prima dopo un rapporto sessuale non-protetto.

Non vi sono dati disponibili sull’efficacia di ellaOne assunto più di 120 ore ( 5 giorni ) dopo un rapporto non-protetto.

Dati limitati e non-conclusivi suggeriscono che ellaOne può risultare meno efficace con l’aumento del peso corporeo o dell’indice di massa corporea ( BMI ). In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non-protetto, a prescindere dal peso corporeo o dall’indice BMI.

Dopo l’assunzione di ellaOne, la mestruazione può presentarsi in anticipo o in ritardo di alcuni giorni rispetto al previsto. Nel 7% circa delle donne, le mestruazioni si sono presentate con un anticipo di oltre 7 giorni rispetto alla data attesa. Nel 18.5% delle donne si è registrato un ritardo di più di 7 giorni, mentre nel 4% delle pazienti il ritardo ha superato i 20 giorni.

L’assunzione di Ulipristal acetato in concomitanza con un contraccettivo di emergenza contenente Levonorgestrel non è raccomandata.

Contraccezione dopo l’assunzione di ellaOne

ellaOne è un contraccettivo di emergenza che riduce il rischio di gravidanza dopo un rapporto non protetto, ma non conferisce protezione contraccettiva ai rapporti successivi, per cui dopo l’uso della contraccezione di emergenza è necessario consigliare alle donne l’uso di un metodo di barriera affidabile fino alla mestruazione successiva.

Anche se l’uso continuo di un contraccettivo ormonale regolare non è controindicato in caso di assunzione di ellaOne, quest’ultimo può ridurne l’efficacia contraccettiva. Di conseguenza, se una paziente desidera iniziare o proseguire l’uso di un contraccettivo ormonale, potrà farlo dopo l’assunzione di ellaOne, ad ogni modo è necessario consigliare alle donne l’uso di un metodo contraccettivo di barriera affidabile fino alla comparsa della successiva mestruazione.

Popolazioni specifiche

L’uso concomitante di ellaOne con farmaci induttori di CYP3A4 non è raccomandato a causa della loro interazione ( ad es. Rifampicina, Fenitoina, Fenobarbital, Carbamazepina, Efavirenz, Fosfenitoina, Nevirapina, Oxcarbazepina, Primidone, Rifabutina, Erba di San Giovanni / Hypericum perforatum e uso a lungo termine di Ritonavir ).

L’uso di ellaOne in donne con asma grave in trattamento con glucocorticoidi per via orale non è raccomandato.

– contiene Lattosio. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Gravidanza

ellaOne non è destinato all’uso durante la gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta.

ellaOne non interrompe una gravidanza esistente.


Dopo l’assunzione di ellaOne può occasionalmente instaurarsi una gravidanza. Anche se non si è riscontrato alcun potenziale teratogenico, i risultati ottenuti su specie animali sono insufficienti per una valutazione della tossicità riproduttiva.
I dati limitati relativi all’esposizione in gravidanza ad ellaOne nella specie umana non suggeriscono problemi per la sicurezza.


Allattamento

Ulipristal acetato viene escreto nel latte materno. L’effetto sui neonati / lattanti non è stato studiato. Non si possono escludere rischi per il bambino allattato al seno.

Dopo l’assunzione di ellaOne l’allattamento al seno non è raccomandato per una settimana. Durante questo periodo si raccomanda alla madre di prelevare il latte dal seno e di eliminarlo per mantenerne attiva la produzione.


Fertilità

Dopo il trattamento con ellaOne come contraccettivo d’emergenza si prevede un rapido ritorno alla fertilità. È dunque necessario consigliare alle donne l’uso di un metodo di barriera affidabile per tutti i rapporti sessuali successivi fino alla mestruazione seguente.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

ellaOne può avere un’influenza trascurabile o moderata sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari: dopo l’assunzione del medicinale sono comuni capogiri da lievi a moderati; sonnolenza e vista annebbiata sono invece episodi non comuni; raramente sono stati riferiti disturbi dell’attenzione. La paziente deve essere informata che non deve guidare o usare macchinari se riscontra tali sintomi.



Fonti : Xagena,2020 – Scheda Tecnica ellaOne,2020

Avvertenze speciali e precauzioni per l’impiego del contraccettivo d’emergenza – ellaOne –

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