L’Agenzia Europea dei Medicinali  (EMA) con una nota di farmacovigilanza raccomanda la limitazione nel’uso di due classi di antibiotici, 

 fluorochinolonici e chinolonici,

oggetto di una revisione degli effetti indesiderati potenzialmente di lunga durata e invalidanti da parte del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell’Ema stessa.

La revisione – spiega Ema – ha tenuto conto delle opinioni dei pazienti, degli operatori sanitari e degli accademici presentate durante un’audizione pubblica a giugno 2018. “Molto raramente – sottolinea l’agenzia regolatoria – i pazienti trattati con antibiotici fluorochinoloni e chinoloni, hanno subito effetti indesiderati di lunga durata e invalidanti, la maggior parte dei quali interessavano principalmente muscoli, tendini, ossa e sistema nervoso”.  In seguito alla valutazione di questi effetti indesiderati, il Prac ha raccomandato di ritirare dal commercio alcuni farmaci, compresi tutti quelli che contengono un particolare antibiotico chinolonico. Questo perché sono autorizzati solo per infezioni che non devono essere più trattate con questa classe di antibiotici.

Per i restanti antibiotici fluorochinolonici, il Prac raccomanda di non utilizzarli:

  • per trattare infezioni non gravi o che potrebbero migliorare senza trattamento (come infezioni alla gola);
  • per prevenire la diarrea del viaggiatore o le infezioni ricorrenti del tratto urinario inferiore (infezioni delle urine che non si estendono oltre la vescica)
  • per trattare pazienti che hanno avuto in precedenza gravi effetti collaterali con un antibiotico fluorochinolonico o chinolonico
  • per il trattamento di infezioni lievi o moderatamente gravi a meno che altri medicinali antibatterici comunemente raccomandati per queste infezioni non possano essere usati

Il Prac raccomanda di utilizzarli “con cautela”:

  • nei pazienti anziani
  • nei pazienti con problemi renali
  • nei pazienti con trapianto
  • nei pazienti trattati con un corticosteroide sistemico, essendo questi pazienti esposti a più alto rischio di danno al tendine causati da antibiotici fluorochinolonici e chinolonici

 

Avvertenze per la classe medica

Il Prac ha anche raccomandato agli operatori sanitari di avvisare i pazienti di interrompere il trattamento con un antibiotico fluorochinolonico al primo segno di un effetto collaterale che coinvolga muscoli, tendini o ossa (come tendini infiammati o lacerati, dolore o debolezza muscolare e dolore o gonfiore alle articolazioni), oppure il sistema nervoso (come la sensazione di spilli e aghi, stanchezza, depressione, confusione, pensieri suicidari, disturbi del sonno, problemi della vista e dell’udito e alterazione del gusto e dell’olfatto).

Le informazioni di prodotto dei singoli antibiotici fluorochinolonici – conclude la nota di Ema – saranno aggiornate per riflettere le restrizioni dell’uso. Le raccomandazioni del Prac saranno ora inviate al comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema che adotterà il parere definitivo dell’agenzia.

 

Fonte  :  AboutPharma

Antibiotici : EMA, limitare l’uso di fluorochinoloni e chinoloni

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