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Farmaci generici: sempre più dubbi e punti di domanda !

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L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato la sospensione di circa trecento farmaci generici a causa di studi di bioequivalenza inaffidabili condotti dall’azienda indiana Micro terapeutic Research Labs.

Gli studi di bioequivalenza, sono di solito la base per l’approvazione all’immissione in commercio nell’Unione europea di farmaci equivalenti o generici, qualora dimostrino che questi abbiano la stessa efficacia e sicurezza degli ‘originator’ a brevetto scaduto di riferimento.

La revisione del Comitato di Ema per i medicinali per uso umano (Chmp) degli studi condotti presso l’azienda del distretto indiano di Chennai è iniziata il 15 dicembre 2016 da parte delle agenzie regolatorie di alcuni Paesi (Austria, Bulgaria, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Ungheria, Islanda, Lettonia, Olanda, Norvegia, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Regno Unito) per verificare la conformità alla buona pratica clinica.

Dalla revisione emergono preoccupazioni per quanto riguarda il travisamento dei dati e le carenze nella documentazione e nella gestione delle informazioni.

La conclusione è che i dati provenienti da alcuni di questi studi erano ‘unreliable’, ovvero inaffidabili, e non potevano essere accettati come base per autorizzazione all’immissione in commercio. La raccomandazione sarà ora trasmessa alla Commissione europea, che emetterà una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’Ue.

La sospensione, specifica Ema, potrà essere sollevata, una volta che saranno forniti dati nuovi da cui si possa stabilire la bioequivalenza. Inoltre, sottolinea sempre l’ente regolatorio sul suo sito, i vari Stati potranno valutare se applicare o meno l’interdizione dei farmaci, in base alle esigenze dei pazienti e alla mancanza di alternative terapeutiche.
Tornano quindi alla ribalta le aziende indiane che si occupano di bioequivalenza. Nel numero di febbraio di AboutPharma and Medical Devices, l’argomento è stato approfondito descrivendo uno scenario inquietante. Numerose Cro (Organizzazioni di ricerca a contratto) attive in India e in Cina, sono state accusate di aver fornito risultati clinici carenti o, addirittura, privi di fondamento scientifico in quanto i dati dei test risultavano incompleti quando non manipolati.

Nel 2011 la “data integrity” è stata citata nel 43% dei casi nelle warning letters (lettere di richiamo degli enti regolatori) di cui un 31% indiane e cinesi. Nel 2015 la percentuale è salita al 78% e di queste lettere il 70% è stato inviato in estremo oriente. Il 40% dei generici che circolano nel mercato americano proviene dall’India che, insieme alla Cina, controlla l’80% della produzione di medicinali generici nel mondo. Numeri che fanno riflettere, ma sarebbe bene allarmarsi.

Spesso questi dati risultano “manipolati” per il semplice fatto che non rispondono perfettamente alle esigenze di bioequivalenza, quindi efficacia e tollerabilità

 

Fonte :  About Pharma