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Farmaci generici e bioequivalenti, efficacia e tollerabilità: nuove perplessità !

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Altolà in tutta Europa ai medicinali approvati o in via di approvazione i cui studi di bioequivalenza, quelli cioè inseriti nel dossier della domanda di autorizzazione di un medicinale equivalente, siano stati condotti da parte dell’Organizzazione di Ricerca a Contratto (Cro) Semler Research Centre Private Ltd, situata a Bangalore, in India. A dettare lo stop è l’Ema (European Medicines Agency) che in un comunicato del 22 luglio rilanciato da Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco) annuncia i risultati conseguenti ad una revisione effettuata dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) a partire dal 28 aprile, su richiesta della Danimarca, Germania, Paesi Bassi, Spagna e Regno Unito ai sensi dell’articolo 31 della direttiva 2001/83 / CE. La revisione ha riguardato i medicinali autorizzati con procedura nazionale nei Paesi membri e i dossier registrativi in corso di valutazione comprendenti studi di bioequivalenza condotti presso la Cro indiana: nessuno dei generici approvati con procedura centralizzata – precisa Ema – risulta testato nel sito in questione. L’attività ispettiva del Chmp ha di fatto confermato quanto emerso da due diverse e pregresse ispezioni dei siti bioanalitici e clinici della Cro indiana condotte prima dalla Food and Drug Administration e successivamente dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, che hanno rilevato irregolarità del sistema di gestione della qualità della Semler, relative fra le altre alla manipolazione e all’integrità dei campioni utilizzati per gli studi clinici.  Il Chmp ha dichiarato la non ammissibilità degli studi condotti presso la Semler e pertanto le richieste di autorizzazione all’immissione in commercio nell’Ue dei farmaci basati su questi studi non possono ottenere alcuna approvazione: la raccomandazione del Chmp sarà ora inviata alla Commissione Ue per una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l’Unione. La nota dell’Ema sottolinea che non risultano attualmente prove di eventi avversi o mancanza di efficacia dei medicinali approvati sulla base di studi condotti dalla Semler e che il parere del Chmp consente alle autorità nazionali di prendere decisioni su come gestire la criticità legata ai singoli farmaci nei diversi Paesi. L’Agenzia europea dei medicinali ha pubblicato anche sul suo sito la lista dei farmaci di cui si raccomanda la sospensione dai singoli mercati (list of medicines recommended for suspension) e quella dei prodotti di cui si raccomanda il mantenimento in commercio  (list of medicines recommended to remain on the market) a fronte degli studi di bioequivalenza alternativi a quelli realizzati dalla Semler forniti dai produttori nel corso della revisione: è il caso ad esempio dei generici contenenti abacavir/lamivudine (utilizzati per il trattamento dell’Hiv. La nota dell’Ema precisa peraltro che tutti i provvedimenti sospensivi potranno essere revocati a fronte dell’esibizione di dati alternativi sulla bioequivalenza. Per l’Italia – ha precisato l’Aifa – si tratta di due sole specialità medicinali attualmente in commercio e l’Agenzia ha deciso in via cautelativa di avviare le procedure di sospensione nel nostro Paese, ribadendo che in ogni caso “non vi è al momento alcuna evidenza di effetti dannosi o di mancanza di efficacia dei farmaci interessati, per i quali sono comunque disponibili valide alternative terapeutiche”.

Occorre aggiungere altro…..??? sono questi i termini di efficacia, sicurezza impiego e tollerabilità garantiti da questi farmaci che hanno come unico vero pregio il costo inferiore rispetto agli originator ?…..i farmaci generici/bioequivalenti sono sempre efficaci e sicuri almeno quanto gli originali……???….quesito interessante……..

 

Fonte  :   AboutPharma

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