indexE’ stato disposto dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) il ritiro del medicinale Locabiotal.

Questo in seguito alla decisione presa dal Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate per i medicinali ad uso umano (Cmdh) di revocare in tutta l’Unione europea le autorizzazioni all’immissione in commercio degli spray a base di fusafungina.

La decisione è stata presa in seguito alla rivalutazione da parte del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’Ema (Prac), che ha concluso che i benefici di fusafungina non ne superano i rischi, in particolare per la possibile insorgenza di gravi reazioni allergiche. Inoltre, l’evidenza degli effetti benefici della fusafungina è debole e, in considerazione della natura lieve e auto-limitante delle infezioni delle vie aeree superiori, come la rinofaringite, i benefici non sono stati considerati superiori ai rischi.  L’Aifa ha pertanto avviato la procedura di revoca per il medicinale “Locabiotal 50 mg/5 ml soluzione per via orale e nasale – flacone da 15 ml”, che è l’unico contenente fusafungina autorizzato in Italia. In attesa che la procedura di revoca si concluda entro il termine concordato a livello europeo, l’Agenzia ha disposto il ritiro immediato delle confezioni presenti sul mercato italiano.

 

Fonte:  Aboutpharma Online

Aifa, disposto il ritiro immediato delle confezioni del medicinale Locabiotal

Potrebbe anche interessarti